หน้าหลัก > ข่าว > เนื้อหา

การทดสอบความสะอาดของ Laminar Flow Hood ในห้องปฏิบัติการทางชีววิทยา

Aug 18, 2020

ในกระบวนการชีวการแพทย์ทั้งหมดบรรจุภัณฑ์เป็นขั้นตอนสุดท้ายของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและการสัมผัสภายนอก การตรวจจับความเป็นหมันของเครื่องดูดควันแบบลามินาร์ในสภาพแวดล้อมการทำงานสามารถมีส่วนสำคัญโดยตรงต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยา การทดสอบความปลอดเชื้อของสภาพแวดล้อมของบรรจุภัณฑ์เป็นขั้นตอนสำคัญเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์บรรจุภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดการผลิตและการทดสอบการฆ่าเชื้อและขั้นตอนการฆ่าเชื้อต่างๆที่ดำเนินการในห้องบรรจุภัณฑ์เป็นกุญแจสำคัญในการทดสอบการฆ่าเชื้อในสิ่งแวดล้อม การทดสอบนี้จะประเมินผลกระทบที่แท้จริงของมาตรการตอบโต้การฆ่าเชื้อทั้งสามที่ดำเนินการในห้องประกอบย่อยเพื่อชี้แจงว่าการใช้งานประเภทนี้สามารถตอบสนองความต้องการที่เกี่ยวข้องได้หรือไม่และเพื่อให้การรับประกันที่แข็งแกร่งสำหรับการทดสอบการทำให้ปราศจากเชื้อ

0838973c96ad46d9eae39bbbbe321f65

1 วัตถุดิบและวิธีการ


1.1 การทดสอบวัตถุดิบวัตถุดิบ: น้ำเกลือ, ฟอร์มาลดีไฮด์ในร่ม, สารละลายโพแทสเซียมเปอร์แมงกาเนต, น้ำยาฆ่าเชื้อ 84 ชนิด, เอทานอล อุปกรณ์ทดลอง: เครื่องตรวจจับอนุภาคฝุ่นแบบลอยตัวตู้อบอุณหภูมิคงที่จานเพาะเชื้อสำลีอ่างแบบเปิด


1.2 ทาง


1.2.1 การฆ่าเชื้อฟอร์มาลดีไฮด์ในร่ม:


(1) วิธีการฆ่าเชื้อ: แบ่งค่าเฉลี่ยในการประชุมเชิงปฏิบัติการบรรจุภัณฑ์ย่อยออกเป็น 10 จุดการฆ่าเชื้อใส่หม้อที่เปิดไว้ที่จุดจ่ายแต่ละจุดปิดการระบายอากาศตามธรรมชาติและเติมสารละลายโพแทสเซียมเปอร์แมงกาเนต 1: 3 ลงในหม้อและฟอร์มาลดีไฮด์ในร่ม จากนั้นปิดโรงงานผลิตเพื่อดำเนินการฆ่าเชื้อ เวลาในการฆ่าเชื้อจะถูกควบคุมตามลำดับที่ 6 ชั่วโมงและ 12 ชั่วโมงและชนิดปิดจะบรรลุเวลาที่กำหนดหลังจากการระบายอากาศตามธรรมชาติและการฆ่าเชื้อจะเสร็จสิ้น


(2) วิธีการตรวจจับ: หลังจากการฆ่าเชื้อฟอร์มาลดีไฮด์ในร่มแล้วจะมีสัดส่วนเท่า ๆ กันในการประชุมเชิงปฏิบัติการการผลิตบรรจุภัณฑ์ย่อย ใส่จานเพาะเชื้อเปปโตนสกัดจากเนื้อวัว 10 แผ่นแล้วเปิดทิ้งไว้ 30 นาที วางจานในตู้อบอุณหภูมิคงที่เป็นเวลา 24 ชั่วโมงสังเกตและบันทึกจำนวนอาณานิคมของแบคทีเรียในจานทำซ้ำ 3 ครั้ง


เครื่องดูดควันแบบลามินาร์


1.2.2 การฆ่าเชื้อด้วยรังสีอัลตราไวโอเลตของหน้าต่างส่งผ่านสแตนเลส:


(1) วิธีการฆ่าเชื้อ: วัตถุส่งผ่านภายนอกจะถูกวางไว้ในหน้าต่างส่งผ่านสแตนเลสและปิดประตูและหน้าต่าง หลอดฆ่าเชื้ออัลตราไวโอเลตสามารถส่งต่อไปยังห้องปฏิบัติการปลอดเชื้อได้หลังจากผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว 30 นาที


(2) วิธีการตรวจจับ: หลังจากปิดหน้าต่างถ่ายโอนสแตนเลสที่เปิดจากภายนอกหลอดฆ่าเชื้ออัลตราไวโอเลตจะฆ่าเชื้อแยกกันเป็นเวลา 15 นาทีและ 30 นาที ;; วางการเพาะเลี้ยงเปปโตนของสารสกัดจากเนื้อวัวในหน้าต่างการถ่ายเทสเตนเลสสตีลหลังจากการฆ่าเชื้อด้วยหลอดอัลตราไวโอเลตฆ่าเชื้อระดับของเหลวเป็นเวลา I30 นาทีจากนั้นใส่จานในตู้อบอุณหภูมิคงที่เป็นเวลา 24 ชั่วโมงสังเกตและบันทึกจำนวนโคโลนีของแบคทีเรียในจานทำซ้ำ 3 ครั้ง แต่ละ.


1.2.3 เครื่องดูดควันแบบเคลือบแก๊ส:


(1) วิธีการใช้งาน: ก่อนเข้าห้องปฏิบัติการปลอดเชื้อ ก่อนที่จะทำงานควรเปิดเครื่องดูดควันแบบเคลือบด้วยแก๊สในพื้นที่ทำงานก่อน 1 ชั่วโมงเพื่อเริ่มการกรองอากาศ


(2) วิธีการตรวจจับ: เปิดฝากระโปรงการไหลของอากาศเป็นเวลา 30 นาทีและ 1 ชั่วโมงก่อนการตรวจสอบและใช้เครื่องตรวจจับอนุภาคฝุ่นที่ลอยอยู่เพื่อทดสอบจำนวนอนุภาคฝุ่นที่ลอยอยู่ภายใต้ฝากระโปรงการไหลของก๊าซและทำซ้ำ 3 ครั้งในแต่ละครั้ง


2 ผลลัพธ์และการวิเคราะห์


2.1 ผลการทดสอบการฆ่าเชื้อฟอร์มาลดีไฮด์ในร่มของจำนวนเซลล์แบคทีเรีย หลังจากฆ่าเชื้อฟอร์มาลดีไฮด์ในร่ม 6 ชั่วโมงจุดสุ่มตัวอย่างหลายจุดยังคงสามารถตรวจจับแบคทีเรียตกตะกอนมาตรฐานพิเศษได้ซึ่งแสดงว่าไม่สามารถบรรลุผลของการฆ่าเชื้อในอุดมคติได้จริงเมื่อเวลาในการฆ่าเชื้อไม่เพียงพอ การฆ่าเชื้อฟอร์มาลดีไฮด์ในร่มควรดำเนินการฆ่าเชื้อ 12 ชม. ตามข้อกำหนด


2.2 ผลกระทบที่แท้จริงของการฆ่าเชื้อด้วยรังสีอัลตราไวโอเลตของหน้าต่างการถ่ายเทสแตนเลส จะเห็นได้ว่าไม่มีการตรวจพบแบคทีเรียตกตะกอนในหน้าต่างถ่ายเทสแตนเลสหลังจากฆ่าเชื้อด้วยรังสีอัลตราไวโอเลต 30 นาทีและมีแบคทีเรียตกตะกอนมากขึ้นใน 15 นาทีของการฆ่าเชื้อด้วยอัลตราไวโอเลต ตามข้อมูลที่แสดงบนวัสดุการฆ่าเชื้อด้วยรังสีอัลตราไวโอเลตสามารถตรวจจับการฆ่าเชื้อได้อย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 5 ชั่วโมงดังนั้นจึงสามารถนำวัตถุออกจากห้องปฏิบัติการปลอดเชื้อหลังการฆ่าเชื้อ 30 นาทีโดยไม่มีมลพิษทางอากาศ


2.3 ผลการทดสอบจำนวนอนุภาคฝุ่นที่ลอยอยู่ภายใต้ฝาปิดการไหลของแก๊สเป็นไปตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง จำนวนอนุภาคฝุ่นที่ลอยอยู่0.5μmในพื้นที่ระดับพันต้องไม่เกิน 3,500 และอนุภาคฝุ่นลอยน้ำ5μmไม่สามารถปรากฏได้ สายพันธุ์จุลินทรีย์ในอากาศส่วนใหญ่เกาะติดกับอนุภาคฝุ่น≥0.5μmและแบคทีเรียส่วนใหญ่มีเส้นผ่านศูนย์กลาง 0.5 ~ 5μmซึ่งโดยพื้นฐานแล้วทั้งหมดอยู่ในอากาศ มันเกาะติดกับฝุ่นละอองและก่อให้เกิดขนาด 5 ~ 10μm อนุภาคทางเพศลอยอยู่


ภายใต้เงื่อนไขที่ฝากระโปรงไหลแบบเคลือบเปิดเป็นเวลา 30 นาทีฝุ่นละอองที่ลอยอยู่ในพื้นที่ระดับพันจะไม่สามารถระบายออกได้อย่างสมบูรณ์ซึ่งไม่สามารถเป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุได้ การปล่อยอนุภาคฝุ่นที่ลอยอยู่ในพื้นที่ระดับพันหลังจากเปิดฝากระโปรงแบบลามินาร์เป็นเวลา 1 ชั่วโมงเป็นไปตามข้อบังคับ